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研發展望 R & D Prospect

研發戰略

(1)專注于滿足臨床上尚未滿足的臨床需求;

(2)集中優勢資源在細分專業領域深入研究;

(3)與國內外藥企合作,引進產品共同開發;

(4)將有潛力的自主創新藥推向國際市場。

研發管線

自主研發

1、新型麻醉藥環泊酚注射液

環泊酚注射液是公司歷時8年研發的具有自主知識產權的1類靜脈麻醉藥物(作用機制為GABAA受體激動劑),2012年9月立項、2020年12月獲批上市。

(1)靜脈全麻藥:目前主要包括丙泊酚、中長鏈丙泊酚、右美托咪定、依托咪酯及咪達唑侖等。2019年國際市場規模超過10億美元,丙泊酚占據60%以上市場份額;2019年國內靜脈全麻藥銷售額77億元,丙泊酚占據49%的市場份額。

(2)丙泊酚臨床缺陷:注射痛發生率高(傳統丙泊酚注射痛發生率可高達70%);患者較易發生呼吸和循環抑制,且存在腦電爆發抑制及長期輸注綜合征等。

(3)環泊酚臨床優勢:起效迅速,蘇醒快速;更少用量,安全窗更寬;更少呼吸抑制,風險降低逾60%;更少心血管不良事件,循環穩定;更少注射痛,發生率僅為丙泊酚1/10;減少操作,使用更便捷;更少脂質輸注量。

(4)最新進展:環泊酚化合物和制劑專利分別在中國、美國、歐洲、日本等20多個國家和地區提交申請,化合物專利目前在中國、美國、日本、韓國、歐洲、南非、澳大利亞、加拿大等國家和地區獲得了授權; 自2014年起,已在國內外開展31個臨床研究,其中,消化內鏡、全麻誘導兩個適應癥分別于2020年12月、2021年2月獲得生產批件,第三個適應癥已申報生產、審評中,第四個適應癥已申報生產、待審評,第五個適應癥已獲臨床Ⅲ期首家倫理批件,其他適應癥的臨床試驗有序推進中。

2、長效降糖藥HSK7653

HSK7653是公司具有自主知識產權的1類長效降糖藥物(作用機制為DPP- IV抑制劑),擬定給藥周期 兩周一次,目前處于臨床Ⅲ期研究階段。

(1)常見DPP-IV 抑制劑:目前已上市包括西格列汀、沙格列汀、利格列汀等,給藥頻率為一日一次或一日多次,存在入呼吸道感染、喉嚨痛、腹瀉、感冒樣癥狀、頭痛頭暈等副作用;2019年DPP-IV抑制劑國際市場規模約129億美元,占所有口服降糖藥物32%以上的市場份額;2019年DPP-IV抑制劑國內市場規模達21億元(按城市公立醫院統計),占所有口服降糖藥物市場的7.5%。

(2)超長效DPP-IV抑制劑:具有使用更方便,同時具備理想的降糖效果等優勢,目前已上市的有琥珀酸曲格列汀、奧格列汀,給藥頻率為一周一次,經藥物經濟學相關研究結果顯示,醫生和患者均期待長效降糖藥的上市。

(3)HSK7653的臨床優勢:每兩周給藥1次便可有效控制血糖水平且低血糖風險小,可很大程度地增加患者服藥的依從性、方便性,降低用藥成本。

(4)最新進展:該項目的化合物和制劑專利已在中國、美國、日本等多個國家和地區提交申請并授權;臨床Ⅲ期研究順利推進中。

3、鎮痛及止癢藥HSK21542

HSK21542是公司具有自主知識產權的1類急慢性鎮痛藥物(作用機制為外周kappa受體抑制劑),目前已進入臨床Ⅲ期研究階段。

(1)術后鎮痛:目前阿片類仍是術后鎮痛藥物的重要組成部分(以芬太尼系列為主),其鎮痛效果明顯,但也存在明顯副作用(如惡心嘔吐、呼吸抑制、精神依賴等),越來越多的臨床醫生會選擇Kappa受體激動劑如納布啡、布托啡諾等。

(2)2019年,國內鎮痛市場接近152億,阿片類藥物仍然占據主導地位,占比80%,銷售額為130億;其中,注射液市場規模大于口服,2019年阿片類注射液銷售額為103億。

(3)HSK21542臨床優勢:保留了KOR激動劑的優勢,降低中樞副作用;鎮痛效果好,持續時間長;減少術后阿片類鎮痛藥物的使用量等。

(4)最新進展:該項目的化合物專利已在中國、美國、日本等多個國家和地區提交申請、部分已授權;目前臨床Ⅲ期研究順利推進中;新增適應癥已獲臨床批件。

合作研發

近年來,公司圍繞“成為最受信賴的國際制藥企業”的愿景,秉持“資源共享,合作共贏”的發展原則,不斷拓展合作方向(技術引進、共同開發、海外授權等),提升創新及國際競爭力。在產品創新方面,先后與美國、歐洲、印度、以色列、中國臺灣等國際和地區的知名藥企展開深入合作,從早期創新藥到成熟品種,從原料藥到制劑成品,從藥物到器械,完成多項在中國范圍內授權、共同開發和商業化項目合作,希望通過國際合作的方式能在突破性治療創新藥及大品種特色仿制藥方面有所成就。在技術創新方面,公司在打造自身藥物研究開發技術平臺的過程中,也十分注重與國內外優勢技術平臺的合作,包括美國Pneuma公司、臺灣吸入及口服緩控釋領先公司,國內四川大學、沈陽藥科大學、華西醫院、第三軍醫大西南學院、重慶醫藥工業研究院、軍事醫學科學院、中國科學院上海藥物研究所等著名產學研單位進行深入合作,以創新重塑自身核心競爭力。

1、奧氮平透皮貼劑

(1)合作信息:美國 Starton Therapeutics Inc. 授予海思科STAR-OLZ 在中國大陸區域開發、注冊和商業化的獨家權利。

(2)產品信息:STAR-OLZ 是一種每周一次的透皮給藥系統(TDS),擬用于治療由化療引起的惡心和嘔吐(CINV)和 PARP 抑制劑引起的惡心和嘔吐 (PIINV)。根據多項隨機對照研究表明,在 CINV 預防中,奧氮平在控制惡心方面優于NK-1 受體拮抗劑,并在控制嘔吐方面非劣于 NK-1受體拮抗劑,NCCN 指南推薦將奧氮平用于 CINV;PARP 抑制劑是一種長期的癌癥治療劑,可導致 70%以上的患者惡心,目前沒有藥物獲批用于 PIINV,STAR-OLZ 正在開發中,致力成為用于 PIINV 的首個獲批產品。

(3)研究進展:目前 STAR-OLZ 仍在研尚未獲批上市,目前全球也無奧氮平透皮貼劑獲批;STAR-OLZ 已完成對 36 位健康志愿者的人體生物利用度研究,在這項研究中,發現 STAR-OLZ 可在 7 天內提供目標治療水平的奧氮平,對皮膚具有良好的耐受性,在給藥間隔內粘附在皮膚上且易于去除,并且在與 ZYPREXA( 奧氮平片)口服的對比中具有較低的總體鎮靜副作用強度。

2、抗凝血創新藥HSK36273(原EP-7041)

(1)合作信息:海思科通過股權認購與eXIthera Pharmaceuticals Inc進行合作,并獲得其產品EP-7041在中國境內的獨家許可。

(2)產品信息:EP-7041是一種新型的具有選擇性的小分子因子XIa抑制劑,用于降低血栓形成風險,同時與現有的標準抗凝療法相比具有出血風險更低的優勢(出血傾向是現有抗凝治療無法解決的問題);另外,eXIthera表示新冠重癥患者的血栓風險增加,這可能是致命的,迫切需要更安全的抗凝劑來治療新冠患者,EP-7041有望滿足這一需求。

(3)研究進展:澳洲臨床Ⅰ期研究顯示,EP-7041的安全性與耐受性良好,其PK/PD特征表明它具有良好的藥效且出血傾向極??;目前FDA已同意EP-7041在美國的Ⅱ期臨床研究申請,海思科將積極推進EP-7041在國內的臨床研究工作。



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